▌2019年獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則。

判定原則。省級(jí)監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果、部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果等符合下列條件之一的，均將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

（1）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；

（2）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;

（3）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

（4）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計(jì)2批次以上的；

（5）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）的。

（6）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批）不合格的。

在現(xiàn)有對(duì)被列為獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的處罰基礎(chǔ)上，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部今年將適時(shí)再細(xì)化對(duì)被列為獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的行政處罰措施，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的監(jiān)管與處罰。

▌各省地市施行對(duì)獸藥的交叉抽檢。

在本省市轄區(qū)范圍內(nèi)開展獸藥監(jiān)督抽檢時(shí)，重點(diǎn)抽取非本轄區(qū)內(nèi)（即外省或外地）獸藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

▌符合以下情形的獸藥，直接清繳、查處。

各地獸藥管理部門在監(jiān)督抽檢過程中，發(fā)現(xiàn)下列情況，清查收繳，并及時(shí)查處，不再進(jìn)行抽樣。

*已發(fā)布禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品；

*未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品；

*過期失效產(chǎn)品；

*涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品；

*近兩年列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣產(chǎn)品；

*2016年7月1日后生產(chǎn)的未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品；

*二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品。

▌今年抽檢的任意獸藥產(chǎn)品，無(wú)需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在通知中要求，各省在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品，需要加蓋獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn)，無(wú)需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)。

▌檢驗(yàn)項(xiàng)目更全面、更細(xì)致、更嚴(yán)格。

對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品，全部進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。并可根據(jù)產(chǎn)品情況，適當(dāng)增加其他檢測(cè)項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、注射劑的可見異物、片劑的溶出度等項(xiàng)目。

▌對(duì)質(zhì)量監(jiān)督抽檢產(chǎn)品進(jìn)行非法添加其他藥物成分進(jìn)行篩查。

先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測(cè)定。

對(duì)于沒有補(bǔ)充檢查方法的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》（附件6）自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。

監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)新的尚無(wú)檢測(cè)方法的非法添加藥物時(shí)，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要第一時(shí)間報(bào)告我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所，中監(jiān)所應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)單位開展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作。

來(lái)源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部